RhIL{{0}} injekcija (Oprelvekin), št. CAS: 145941-26-0, (rekombinantni humani interlevkin-11) – zdravilo za povečanje števila trombocitov, RhIL-11 injekcija Liofiliziran prašek (viala): 0,75 mg/vialo, 1,5 mg/vialo, 3 mg/vialo

Aktivna sestavina: rekombinantni humani interlevkin{{0}}, 0,75 mg, 1,5 mg in 3 mg

z neaktivnimi sestavinami  glicina 23 mg, Na2HPO4 0.85 mg, NaH2 PO4 0.48 mg na vialo.

Farmakologija:

Rekombinantni humani interlevkin-11, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA, je trombopoetski rastni faktor, ki neposredno spodbuja proliferacijo hematopoetskih izvornih celic in matičnih celic megakariocitov ter povzroči zorenje megakariocitov, kar ima za posledico povečano proizvodnjo trombocitov, tako da se poveča število trombocitov brez pomembna sprememba delovanja trombocitov.

Predklinične študije so pokazale, da so zreli megakariociti, ki se razvijejo med in vivo zdravljenjem z rhIL-11, ultrastrukturno in funkcionalno normalni in imajo normalno življenjsko dobo.

Toksikologija:

Varnostna farmakologija:

Pokazalo se je, da ima IL-11 nehematopoetske aktivnosti pri živalih, vključno z uravnavanjem rasti črevesnega epitelija (izboljšano celjenje lezij v prebavilih), zaviranjem adipogeneze, indukcijo sinteze beljakovin akutne faze, zaviranjem provnetnih citokinov proizvodnjo z makrofagi ter stimulacijo osteoklastogeneze in nevrogeneze.

Toksičnost ponavljajočega se dajanja:

Neprekinjeno odmerjanje (2 do 13 tednov) pri primatih razen človeka je povzročilo fibrozo sklepne ovojnice in tetive ter periostalno hiperostozo. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni jasen.

Genetska toksičnost:

Študije in vitro so pokazale, da rhIL-11 ni mutagen.

Toksičnost za razmnoževanje:

Čeprav so pri 2- do 20-kratnem odmerku za človeka opazili podaljšane cikle estrusa, pri podganah, zdravljenih z rhIL-11 v odmerkih do 1000 µg/kg/dan, niso opazili učinkov na plodnost.

The studies on fertility and early embryonic development of rats and organogenesis of rats and rabbits have shown that parental toxicity was observed when rhIL-11 was given at dose of 2~20 times the human dose (>100µg/kg/day) in the rat and at 0.02~2.0 times of human dosage (>1 µg/kg/dan) pri kuncih. Ugotovitve pri brejih podganah so bile prehodna hipoaktivnost in dispneja po dajanju (maternalna toksičnost), pa tudi podaljšan estrusni cikel, povečana zgodnja smrt zarodkov in zmanjšano število živih plodov. Poleg tega so se pri podganah pri 20-kratnem odmerku za človeka pojavili nizka telesna teža ploda in zmanjšano število okostenelih sakralnih in repnih vretenc (tj. zaostal razvoj ploda) brez dolgotrajnih nepravilnosti v vedenju ali razvoju. Ugotovitve pri brejih kuncih so obsegale zmanjšano izločanje z blatom/urinom, pa tudi zmanjšano porabo hrane, izgubo telesne teže, splav, povečano smrt zarodkov in plodov ter zmanjšano število živih plodov, brez opazovanja teratogenih učinkov. Ustreznih in dobro nadzorovanih študij rhIL-11 pri nosečnicah ni. rhIL-11 je treba uporabljati med nosečnostjo le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.

Ni znano, ali se rhIL-11 izloča v materino mleko. Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov rhIL-11 pri dojenih dojenčkih, se je treba odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti rhIL-11, ob upoštevanju pomen zdravila za mater.

[Ime]

Generično ime: Oprelvekin

Trgovsko ime: JIJUFEN

Kemijsko ime: humani interlevkin-11 za injiciranje

Edino zdravilo, ki ga je FDA odobrila za preprečevanje in zdravljenje trombocitopenije, ki jo povzroča kemoradioterapija.

Odmerjanje: injekcija

Specifikacija: 0.75 mg（600 MU）/viala, 1,5 mg（1200 MU）/viala, 3 mg（2400 MU）/viala

Edini pripravek interlevkina-11, ki ga izražajo evkariontske celice

[Navedba]

Preprečevanje in zdravljenje trombocitopenije, povzročene s kemoradioterapijo.

Odtis podjetništva

1993

31. decembra je bilo Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. registrirano in ustanovljeno v Hangzhou High-tech Development Zone.

Letnik 2013

Oktobra je podjetje reformiralo svoj sistem trženja in vzpostavilo razvojno strategijo »na prvem mestu trg, celotno trženje«.

2018

Podjetje se je lotilo velike preobrazbe, pri čemer je ubralo pot enakega poudarka na inovativnih in generičnih zdravilih.

2020 leto

Center za raziskave in razvoj podjetja se je kot celota naselil v farmacevtskem mestu Hangzhou.

Prodaja podjetja je presegla milijardo juanov.

Podjetje Honor

Provinca Zhejiang per mu koristi vodilnim podjetjem

Podplatforma nove tehnologije in storitev za raziskave in razvoj genskega inženiringa

Pokrajinski podoktorski znanstvenoraziskovalni delovni center

Odlični industrijski izdelki v provinci Zhejiang

Akademski strokovni delovni center Hangzhou

Hangzhou Top Ten New High-tech Enterprise

Zhejiang Green Enterprise

pogosta vprašanja

V: Ali ste trgovsko podjetje ali proizvajalec?

O: Smo profesionalni proizvajalec, specializiran za raziskave, razvoj, proizvodnjo in trženje farmacevtskih izdelkov, ki temeljijo na genskem inženirstvu in biokemični tehnologiji od leta 1993.

Z našimi izdelki neposredno trgujemo s strankami.

V: Koliko različnih vrst izdelkov proizvaja vaše podjetje?

O: Zdaj imamo 36 izdelkov, vključno s cevovodnimi izdelki. Vse dejavnosti farmacevtske proizvodnje potekajo v skladu z zahtevami GMP. Vsakodnevne dejavnosti licenciranja in regulativne dejavnosti nadzoruje SFDA.

Priljubljena oznake: rhil{{0}} injekcija (oprelvekin), cas št.: 145941-26-0, (rekombinantni humani interlevkin-11) – zdravilo za povečanje števila trombocitov, rhil-11 injekcija liofiliziran prašek (viala): 0.75 mg/viala, 1,5 mg/viala, 3 mg/viala, kitajska rhil-11 injekcija (oprelvekin), cas št.: 145941-26-0, (rekombinantni človeški interlevkin-11) – zdravilo za povečanje števila trombocitov, rhil-11 injekcijski liofiliziran prašek (viala): 0,75 mg/vialo, 1,5 mg/vialo, 3 mg/vialo proizvajalci, dobavitelji, tovarna