Center za raziskave in razvoj

Moč znanstvenega raziskovanja
Vzpostavili smo učinkovit sistem raziskav in razvoja, ki nam omogoča nadaljnji razvoj preiskovanih zdravil na visoko potencialnih terapevtskih področjih, kot so presnovne bolezni, ortopedija, onkologija in hematologija. Z več kot 30-letnim zbiranjem je naša skupina za raziskave in razvoj pridobila obsežno strokovno znanje na področjih odkrivanja novih zdravil, vrednotenja učinkovitosti, raziskav procesov in kakovosti, predkliničnih raziskav, kliničnih raziskav in regulativne dokumentacije.
Naš tim za raziskave in razvoj šteje približno 110 ljudi, od katerih jih ima več kot 60 % magisterij in doktorat, ki pokrivajo multidisciplinarna znanja. Glavni člani ekipe za raziskave in razvoj imajo v povprečju več kot 20 let izkušenj v farmacevtski industriji. Zaradi naših močnih raziskovalno-razvojnih zmogljivosti sodelujemo v številnih nacionalnih ali pokrajinskih raziskovalnih projektih. Izvedli smo tri velike nacionalne znanstvene in tehnološke projekte, naši trženi izdelki pa so prejeli skupno 11 nacionalnih priznanj. Po 30 letih prizadevanj za raziskave in razvoj smo vzpostavili šest platform za razvoj izdelkov: tehnološka platforma za rekombinantna proteinska zdravila, tehnološka platforma za peptidna zdravila, inovativna tehnološka platforma za kombinacijo zdravil in naprav, tehnološka platforma protitelesnih zdravil, dolgodelujoča tehnološka platforma in tehnološka platforma za subkutano dostavo zdravil, kar nam omogoča, da nadaljujemo z razvojem in napredovanjem izdelkov v cevovodu.

1. Tehnološka platforma rekombinantnih beljakovinskih zdravil

Za proizvodnjo funkcionalnih rekombinantnih terapevtskih proteinov uporabljamo tri zrele proteinske ekspresijske sisteme, in sicer ekspresijski sistem E. coli, ekspresijski sistem kvasovk in ekspresijski sistem celic sesalcev. Z uporabo proteinskih ekspresijskih sistemov smo izdelali številna zdravila, ki so že na trgu in so v kliničnih fazah (kot so Jilifen, Jijufen in JY06 (Jixinfen)).

2.Tehnološka platforma za peptidna zdravila

Peptidna zdravila smo začeli razvijati leta 2005 in od takrat smo vzpostavili močne zmogljivosti na področju raziskav in razvoja, razvoja procesov in proizvodnje peptidnih zdravil. Poleg JY29-2 in podobnega biološkega zdravila liraglutid, kasneje znanega kot Lilupin, razvijamo tudi analoge amilina in podobnega biološkega zdravila dulaglutida z uporabo naše platforme za tehnologijo peptidnih zdravil.

3. Inovativna tehnološka platforma za kombinacijo zdravil in naprav

Združili smo rekombinantne proteine ​​z biološkimi materiali, da bi vzpostavili tehnološko platformo za kombinacijo zdravil in pripomočkov. Razvili smo prvi kitajski komercializirani material za popravilo kosti rhBMP-2 Guyoudao in uporabljamo to tehnološko platformo za nadaljnji razvoj nove generacije materialov za popravilo kosti. Zmogljivejši materiali za popravilo kosti.

4.Tehnološka platforma protiteles za zdravila

Naša celovita tehnološka platforma protiteles zajema ključne korake, potrebne za razvoj zdravil protiteles, in učinkovito pospešuje razvojni proces, ki se začne z odkritjem in optimizacijo inovativnih protiteles. Do zdaj smo pridobili odobritev IND za dve preskušani zdravili s protitelesi, vključno z inovativnim protitelesnim preiskovalnim zdravilom razreda 1 JY47 in biološkim podobnim protitelesnim preiskovalnim zdravilom JY43. JY47 je monoklonsko protitelo, specifično za SIRP, predlagano za zdravljenje napredovalih solidnih tumorjev, medtem ko je JY43 ciljno monoklonsko protitelo, predlagano za zdravljenje multiplega mieloma. Razvijamo tudi JY41 (Antibody biosimilar), zaviralec osteoskleroze, namenjen zdravljenju osteoporoze. Poleg tega še naprej kombiniramo in izboljšujemo dozirne oblike okoli inovativnih protiteles. Poleg razvoja lastnih izdelkov protiteles nudimo tudi predklinične raziskave in razvojne storitve drugim farmacevtskim podjetjem. Raziskovalno zdravilo protitelesa, razvito z našimi storitvami raziskav in razvoja, je vstopilo v fazo III kliničnih preskušanj.

5. Dolgoročna tehnološka platforma

Proteinska in peptidna zdravila na splošno zahtevajo pogosto dajanje in injiciranje. Da bi izboljšali bolnikovo udobje in skladnost z zdravili, uporabljamo različne dolgodelujoče tehnologije, vključno z modifikacijo verige maščobnih kislin, modifikacijo polietilen glikola (PEG) in fuzijo FC, ki lahko podaljšajo razpolovno dobo zdravila in dosežejo dolgotrajne terapevtske učinke. Biološki podobni semaglutid JY29-2, ki smo ga razvili in modificirali s tehnologijo lipidacije, je zaključil klinično preskušanje faze III za zdravljenje T2DM oktobra 2023 in je bil odobren za klinično preskušanje za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne teže januarja 2024. Poleg tega smo maja 2023 pri NMPA oddali NDA vlogo za izdelek G-CSF JY06 (Jixinfen), modificiran s tehnologijo PEGilacije. Z našo dolgo delujočo tehnologijo nudimo tudi predklinične storitve razvoja zdravil drugim farmacevtskim podjetjem. Raziskovalno zdravilo insulin detemir, razvito z našo tehnologijo lipidacije, je prejelo odobritev IND.

6. Tehnološka platforma za podkožno dostavo zdravil

Pri parenteralni uporabi je veliko število neželenih učinkov povezanih z intravensko uporabo. Prehod na subkutano injiciranje zdravil lahko učinkovito zmanjša tveganje za neželene učinke in izboljša toleranco bolnikov na zdravila. Naša platforma se osredotoča na subkutano dostavo zdravil z uporabo rekombinantne hialuronidaze. Hialuronidaza lahko začasno hidrolizira podkožno hialuronsko kislino, s čimer izboljša disperzijo in prodiranje zdravil v tkiva ter izboljša biološko uporabnost zdravil. Kombinacija hialuronidaze z zdravilno učinkovino torej omogoča subkutano dajanje zdravil z velikimi odmerki, ki jih je bilo prvotno treba dati intravensko, kar bolnikom zagotavlja varnejšo in priročnejšo možnost. Neodvisno smo razvili rekombinantno hialuronidazo JY53 in pričakujemo, da bomo leta 2024 oddali vlogo za registracijo glavne datoteke zdravila (DMF) za JY53 kot pomožno snov. Na podlagi te platforme izvajamo predklinične raziskave o biološkem podobnem daratumumabu JY43-2. JY43-2 vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo in se lahko injicira subkutano.

Podjetje pripisuje velik pomen oblikovanju strategije intelektualne lastnine, ima strokovni oddelek za upravljanje intelektualne lastnine in je oblikovalo vrsto politik za spodbujanje tehnoloških inovacij in zaščite intelektualne lastnine. Podjetje je bilo leta 2010 ocenjeno kot patentno predstavitveno podjetje v provinci Zhejiang. Oktobra 2014 je pridobilo "Certifikat o sistemu upravljanja intelektualne lastnine", ki ga je izdal Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (prestal ponovno certificiranje leta 2020). Oktobra 2015 mu je Nacionalna uprava za intelektualno lastnino podelila "Certifikat o sistemu upravljanja intelektualne lastnine". Podjetje pripisuje velik pomen zaščiti intelektualne lastnine in izvaja celovito patentno postavitev za projekte raziskav in razvoja. Imamo 15 registriranih patentov in osem nerešenih patentnih prijav na Kitajskem ter dve nerešeni prijavi PCT. Prejeli smo več nagrad in priznanj, vključno s 3 patenti, ki so osvojili "China Excellent Patent Award".