Pegfilgrastim-PEGiliran humani granulocitni stimulirajoči faktor Injekcija, dolgotrajno{1}}delujoča injekcija-zvišanja belih krvnih celic iz gena Jiuyuan, je bila odobrena za trženje na Kitajskem
20. januar 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (borzna koda:2566.HK) je objavila, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila trženje njegove pegilirane humane granulocitne kolonije-stimulirajočega faktorja (generično ime: pegfilgrastim). Izdelek je indiciran za zmanjševanje incidence okužb, ki se kažejo kot febrilna nevtropenija pri odraslih bolnikih z ne-mieloidnimi malignostmi, ki prejemajo mielosupresivna zdravila proti-raku, povezana s klinično pomembnim tveganjem za febrilno nevtropenijo.
Pegfilgrastim se proizvaja s konjugacijo človeškega granulocitne kolonije-stimulirajočega faktorja (hG-CSF) z 20KD polietilen glikola (PEG), čemur sledi čiščenje. Odlikuje ga izrazito podaljšana razpolovna -doba, povečana biološka stabilnost, odpornost na encimsko razgradnjo, zmanjšana imunogenost in antigenost ter manjša nagnjenost k induciranju nevtralizirajočih protiteles. Pegfilgrastim je kot pripravek s pegiliranim človeškim granulocitnim-stimulirajočim faktorjem (PEG-hG-CSF) potreben samo enkratni odmerek na kemoterapevtski cikel, kar izboljša sodelovanje bolnikov, učinkovito zagotavlja varnost bolnikov in olajša izvajanje režimov kemoterapije s polnim-odmerkom in celotnim-ciklom kemoterapije.
Spodbujevalni faktor za pegilirane humane granulocitne kolonije-je bil leta 2017 vključen na nacionalni seznam zdravil za povračilo stroškov (NRDL) kot zdravilo kategorije B. Rezultati klinične študije faze III pegfilgrastima-izvedene z inovativnim izdelkom (PEG-hG-CSF Injection, Neulastim®, Amgen Inc.) kot primerjalnik-so potrdili, da je pegfilgrastim primerljiv z inovativnim izdelkom glede učinkovitosti in varnosti za preprečevanje nevtropenije,-ki jo povzroča kemoterapija.
Pridobitev registracijskega potrdila za zdravilo Pegfilgrastim bo obogatila produktno paleto družbe na področju zdravljenja hematotoksičnosti, povzročene z radioterapijo in kemoterapijo tumorjev. Dopolnjeval bo obstoječe dnevne-injekcije hG-CSF v podjetju (generično ime: pegfilgrastim) in zadostil raznolikim potrebam bolnikov po zdravilih, ki se zdravijo zaradi raka.